医疗器械的“生命周期”监管——从研发到报废全程可控
国家对医疗器械实施全生命周期管理，覆盖“研制-生产-经营-使用-报废”五大环节：
1. 研发阶段
- •需通过动物实验、临床试验（部分一类器械豁免）验证安全性和有效性；
- •创新器械可申请“绿色通道”（优先审批，如AI辅助诊断产品）。
2. 生产阶段
- •必须符合GMP（医疗器械生产质量管理规范），如无菌器械需在10万级洁净车间生产；
- •每批次产品需留样检测（保存至有效期后1年）。
3. 使用后处理
- •耗材类（如一次性注射器）需按医疗废物处理（高温焚烧或化学消毒）；
- •大型设备（如CT机）报废前需拆除放射源/敏感部件，避免环境污染。
监管案例：2024年某地查处一家企业违规生产未注册的二类理疗仪，罚款50万元并吊销许可证。