医疗器械如何分类管理？三类风险等级全解析

医疗器械如何分类管理？三类风险等级全解析

我国对医疗器械实施​​三级风险分类​​，匹配差异化管理要求：

​​类别​​	​​风险程度​​	​​代表产品​​	​​管理要求​​
​​第一类​​	低风险	手术刀、纱布、检查手套、刮痧板	备案管理（市县级药监部门备案）
​​第二类​​	中度风险	血压计、体温计、心电图机、超声消毒设备	注册管理（省级药监部门审批）
​​第三类​​	高风险	植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架、麻醉机	严格注册管理（国家药监局审批）

​​特殊说明​​：

• •同一产品在不同使用场景下风险等级可能变化。例如普通口罩属于“一类”，而医用外科口罩（防飞沫传播）属于“二类”，医用防护口罩（如N95）则因直接接触高风险感染环境被归为“三类”。
• •家用医疗器械多为​​一类或二类​​（如电子体温计、血糖仪），但若涉及植入（如家用胰岛素泵）则可能升级为三类。

家用医疗器械选购指南——安全与有效的必备法则

常见家用器械类型

1. 1.​​检测类​​：血压计（臂式更准）、血糖仪（需定期校准）、电子体温计（耳温/额温/腋下）、听诊器；
2. 2.​​康复类​​：颈椎腰椎牵引器、制氧机（注意氧浓度≥90%）、防压疮床垫（适用于长期卧床者）、矫形器（如护膝）；
3. 3.​​治疗类​​：低频电疗仪（缓解肌肉酸痛）、家用雾化器（儿童哮喘辅助治疗）、理疗仪（如红外线热敷）。

选购“三查一问”原则

1. 1.​​查资质​​：认准《医疗器械产品注册证》（或备案凭证）及《医疗器械生产许可证》；
2. 2.​​查经营者​​：线下购买需选择有《医疗器械经营许可证》（或备案凭证）的药店/专营店，线上需确认平台资质及商家授权；
3. 3.​​查说明书​​：重点关注“适用范围”“禁忌症”“使用方法”“储存条件”（如部分设备需避光防潮）；
4. 4.​​问医生​​：尤其针对慢性病患者（如糖尿病患者选血糖仪，高血压患者选血压计），需结合个体情况咨询专业建议。

​​避坑提示​​：警惕“包治百病”“无需就医”的夸大宣传（如宣称“按摩仪根治腰椎间盘突出”），此类产品多无正规资质。