科技守护健康的“硬核力量”
医疗器械是守护人类健康的“隐形卫士”，从一枚小小的体温计到精密的手术机器人，从家庭常用的血压仪到三甲医院的核磁共振设备，它们以物理、数字技术为核心，贯穿疾病预防、诊断、治疗、康复全流程。本文通过十五篇专题内容，系统梳理医疗器械的基础知识、分类管理、家用场景、技术创新、行业动态及政策导向，带您全景式了解这一“高技术、高关联、高价值”的健康产业。
医疗器械的定义与核心功能——不止是“医院的工具”
基础概念
根据《医疗器械监督管理条例》及多部门定义，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料（含计算机软件），其效用主要通过物理方式（如力学、光学、电学）实现，而非依赖药理学、免疫学或代谢作用（即使有辅助功能）。
核心功能
医疗器械覆盖四大场景：
- 1.疾病诊疗：如CT机（影像诊断）、心脏起搏器（治疗）、血糖仪（监测）；
- 2.生命支持：如呼吸机、除颤仪、ECMO（人工肺）；
- 3.康复辅助：如颈椎牵引器、助行器、智能假肢；
- 4.预防筛查：如HPV检测盒、超声骨密度仪、家用血压监测设备。
与普通商品的本质区别
关键看是否具备“医疗器械注册证/备案凭证”——例如宣称“治疗颈椎病”的按摩仪，若无此证则属于普通保健器材；而带有“二类医疗器械注册证”的低频电疗仪，则属于合规的家用治疗器械。